La poudre de glycyrrhizine est-elle approuvée par les autorités réglementaires ?

Vous recherchezPoudre de glycyrrhizinepour une application alimentaire, complémentaire ou pharmaceutique. Avant de vous engager auprès d’un fournisseur, vous avez besoin d’une réponse claire : cet ingrédient est-il réellement approuvé ?

La réponse courte est oui, sous conditions. La glycyrrhizine détient le statut GRAS aux États-Unis. Il comporte une limite d’absorption supérieure définie dans l’Union européenne. La Chine le réglemente en tant qu'additif alimentaire en vertu de la norme GB 2760. Chaque juridiction le traite différemment, et ces différences sont importantes lorsque vous élaborez une stratégie de conformité.

Le cadre réglementaire est nuancé. Les plafonds de dosage, les sous-groupes de population et les exigences d'étiquetage varient selon le marché. Comprendre ces distinctions protège votre marque et simplifie votre chemin vers la commercialisation.

Décomposons ce que disent réellement les régulateurs des principaux marchés à propos de la glycyrrhizine.

États-Unis : statut GRAS et surveillance de la FDA

La réglisse et la glycyrrhize détiennent le statut généralement reconnu comme sûr (GRAS) aux États-Unis. La FDA les répertorie sous 21 CFR § 182.10 comme GRAS pour une utilisation dans les aliments comme épices, assaisonnements naturels et arômes. La réglisse, la glycyrrhize et la glycyrrhizine ammoniaquée apparaissent également au § 182.20 comme GRAS pour une utilisation comme huiles essentielles, oléorésines et extraits naturels.

Cette désignation GRAS remonte à un règlement publié dans le Federal Register en janvier 1960. Elle a ensuite été recodifiée et est restée en vigueur. Le comité spécial de la FDA sur les substances GRAS a mené une revue complète de la littérature scientifique s'étendant de 1920 à nos jours, examinant la toxicité chimique, le métabolisme, la cancérogénicité, la tératogénicité et les effets sur la reproduction.

Pour les acheteurs B2B, le statut GRAS signifie que la glycyrrhizine peut être utilisée dans les aliments sans aucune limitation autre que les bonnes pratiques de fabrication actuelles. C'est une large allocation. Cela ne signifie pas qu'une utilisation illimitée est appropriée, cela signifie que la FDA considère la glycyrrhizine comme sûre dans les conditions d'utilisation prévue.

La glycyrrhizine a également été désignée comme substance médicamenteuse en vrac pour la préparation pharmaceutique en vertu de l'article 503A de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Il est fourni sous forme de poudre cristalline et chaque lot de matière première reçu doit être accompagné d'un certificat d'analyse valide.

Le point pratique à retenir : pour l’entrée sur le marché américain,poudre de glycyrrhizinedispose d’une voie réglementaire claire. Le statut GRAS prend en charge les demandes d’aliments et de suppléments. Pour la préparation pharmaceutique, une documentation supplémentaire s’applique.

Union européenne : l'EFSA et la limite de 100 mg/jour

L'Union européenne adopte une approche plus prescriptive. Le Comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ont évalué l'acide glycyrrhizique et l'acide glycyrrhizique ammoniac pour une utilisation comme substances aromatisantes.

Le SCF a initialement conclu en 1991 que les données disponibles étaient insuffisantes pour dériver une dose journalière admissible (DJA). À l'époque, le Comité avait jugé prudent que l'ingestion régulière ne dépasse pas 100 mg/jour, qualifiant explicitement ce chiffre de provisoire.

De nouvelles informations toxicologiques, notamment des données sur des volontaires humains, sont devenues disponibles. Le SCF a réexaminé sa position et a conclu que même si une DJA ne peut toujours pas être dérivée, la limite supérieure de 100 mg/jour offre un niveau de protection suffisant pour la majorité de la population.

Cette limite supérieure couvre la consommation d'acide glycyrrhizinique de toutes sources : confiseries à la réglisse, produits aromatisés et compléments alimentaires combinés. Le SCF a également reconnu que des sous-groupes au sein de la population pourraient ne pas bénéficier d’une protection suffisante à ce niveau.

Le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les arômes a souscrit à l'évaluation du SCF. Le groupe scientifique a noté que la dose quotidienne maximale ajoutée théorique (mTAMDI) de 210 mg/personne/jour dépasse la limite de 100 mg/personne/jour d'un facteur deux. Cette découverte a déclenché un appel pour affiner les niveaux d’utilisation et les données d’absorption.

Pour les formulateurs ciblant le marché de l’UE, le plafond de 100 mg/jour constitue la contrainte opérationnelle. Le développement de votre produit doit tenir compte de l'apport cumulé de glycyrrhizine dans toutes les sources de l'alimentation du consommateur.

JECFA : la référence internationale

Le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) a évalué l'acide glycyrrhizique et son sel d'ammonium. Le JECFA a confirmé que la consommation d'acide glycyrrhizinique ne devrait pas dépasser 100 mg/jour, ce qui équivaut à environ 2 mg/kg de poids corporel par jour.

Cette référence internationale s’aligne sur la position de l’UE. L'évaluation du JECFA fournit un point de référence mondialement reconnu pour les régulateurs des marchés qui ne disposent pas de leurs propres évaluations complètes.

La convergence entre l'EFSA et le JECFA sur le seuil de 100 mg/jour offre aux acheteurs B2B un paramètre fiable pour le développement de produits. Il simplifie votre stratégie de conformité dans plusieurs juridictions.

Chine : GB 2760-2024 et catégories alimentaires spécifiques

La Chine réglemente les sels de glycyrrhizine en vertu de la norme GB 2760-2024, la norme nationale de sécurité alimentaire pour l'utilisation d'additifs alimentaires. Les formes réglementées comprennent le glycyrrhizinate d’ammonium, le glycyrrhizinate monopotassique et le glycyrrhizinate tripotassique.

La classification fonctionnelle en Chine est celle des édulcorants (numéros CNS 19.012, 19.010, 19.025 ; numéro SIN 958). Cela diffère de l’approche américaine, où la glycyrrhizine est principalement classée comme agent aromatisant.

La norme chinoise précise les catégories d'aliments autorisées et les niveaux d'utilisation maximaux :

• Fruits en conserve et produits confits (catégorie alimentaire 04.01.02.08) : Utiliser selon les besoins selon les exigences de la production
• Bonbons (05.02) : Utiliser au besoin selon les exigences de production
• Biscuits (07.03) : Utiliser selon les besoins selon les exigences de production
• Produits de charcuterie (08.02.02, tels que bacon et saucisses chinoises) : maximum 0,2 g/kg, calculé en acide glycyrrhizique

L'expression "à utiliser selon les besoins en fonction des exigences de production" reflète l'approche de la Chine fondée sur une liste positive. Des catégories spécifiques permettent une utilisation flexible. D'autres, comme les charcuteries, comportent des limites numériques explicites.

La Chine maintient également des normes distinctes pour les sels de glycyrrhizine individuels. GB 1886.240-2016 couvre le glycyrrhizinate monopotassique, GB 1886.242-2016 couvre le glycyrrhizinate d'ammonium et GB 1886.241-2016 couvre le glycyrrhizinate tripotassique. Ces normes précisent les exigences techniques, les méthodes de test et les spécifications de qualité.

Profil de sécurité : ce que vous devez savoir sur le pseudoaldostéronisme

L’approbation réglementaire ne signifie pas risque zéro. Le principal problème de sécurité de la glycyrrhizine est le pseudoaldostéronisme, une condition qui imite une production excessive d'aldostérone.

À des doses plus faibles ou à des niveaux de consommation normaux, les effets indésirables sont rares. Des doses élevées de vraie réglisse (supérieures à 1 once par jour) et de glycyrrhizine provoquent une rétention rénale de sodium et d'eau. Cela peut entraîner une hypertension artérielle. Il augmente également l'excrétion de potassium, provoquant potentiellement une hypokaliémie.

Ces effets sont importants pour des sous-groupes de population spécifiques. Les personnes souffrant d’hypertension, de maladies cardiaques ou rénales courent un risque élevé. Les personnes prenant de la digoxine ou des diurétiques (des médicaments qui augmentent également l'excrétion de potassium) devraient éviter la glycyrrhizine.

La grossesse représente une autre considération. La glycyrrhizine peut exercer des effets semblables à ceux des stéroïdes et des œstrogènes. Une consommation importante pendant la grossesse peut stimuler l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien fœtal. Les femmes enceintes devraient éviter les produits à base de réglisse et de glycyrrhizine.

Un essai clinique de phase 1 parrainé par le National Cancer Institute a testé l’acide glycyrrhétique (le métabolite aglycone) chez des patientes ayant des antécédents de cancer du sein. Dix volontaires féminines en bonne santé ont reçu des doses allant jusqu'à 500 mg/m². Aucune toxicité significative n’a été observée et le composé a été bien toléré.

Les limites réglementaires - 100 mg/jour dans l'UE et selon les directives du JECFA - existent précisément pour maintenir l'apport en dessous du seuil où le pseudoaldostéronisme devient une préoccupation pour la population générale.

Ce que cela signifie pour votre stratégie d'approvisionnement B2B

Vous recherchezPoudre de glycyrrhizinepour un usage commercial. Voici comment traduire le statut réglementaire en critères d'approvisionnement exploitables.

Liste de contrôle de la documentation pour les fournisseurs

Votre fournisseur doit fournir :

• Certificat d'analyse (COA) pour chaque lot, incluant le test par HPLC
• Fiche de données de sécurité (MSDS) avec identification des dangers
• Fiche technique (TDS) avec spécifications complètes
• Certificat d'origine (COO) confirmant la source des matières premières
• Déclaration d'allergène et déclaration de non-OGM
• Tests de métaux lourds via ICP-MS (Pb, As, Cd, Hg)
• Dépistage des résidus de pesticides pour panneaux multi-résidus
• Résultats des tests microbiologiques (TPC, levures/moisissures, E. coli, Salmonella)

Le document de nomination de la FDA pour la glycyrrhizine en tant que substance médicamenteuse en vrac indique explicitement qu'un certificat d'analyse valide doit accompagner chaque lot de matière première reçu. Ce n'est pas facultatif. C'est une attente de l'industrie.

Spécifications à vérifier

Questions à poser à votre fournisseur

1. Quelle est la teneur exacte en acide glycyrrhizique et est-elle vérifiée par HPLC ?
2. Pouvez-vous fournir un COA spécifique au lot que je recevrai ?
3. Quel est le pays d’origine de la racine de réglisse brute ?
4. Le produit est-il séché par pulvérisation ou sous vide ?
5. Quelles certifications votre établissement détient-il ?
6. Proposez-vous des échantillons pour des essais de formulation ?
7. Quel est votre MOQ et délai de livraison ?

Drapeaux rouges

• Aucun COA spécifique au lot disponible
• Teneur en acide glycyrrhizique déclarée sans documentation HPLC
• Des réponses vagues sur l’origine des matières premières
• Des prix nettement inférieurs aux références du marché
• Pas d'échantillons de rétention ni de données de stabilité

Contrôle qualité : ce qu'un COA fiable devrait couvrir

Un certificat d’analyse complet pourPoudre de glycyrrhizineadresses :

Identité et pureté :

• Dosage par HPLC (teneur en acide glycyrrhizique)
• Confirmation du numéro CAS
• Taux d'extraction ou base de normalisation
• Partie de la plante (racine uniquement)

Physique et Chimique :

• Apparence et odeur
• Teneur en humidité (perte au séchage)
• Teneur en cendres
• Métaux lourds (Pb, As, Cd, Hg)
• Solvants résiduels

Microbiologique :

• Nombre total de plaques
• Levure et moisissure
• E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus

Tests supplémentaires :

• Résidus de pesticides
• Aflatoxines
• Statut d'irradiation (le cas échéant)

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Shaanxi Jiuyuan Biotechnology Co., Ltd. fournit de la poudre de glycyrrhizine en vrac aux fabricants de produits alimentaires, aux marques de suppléments et aux sociétés pharmaceutiques du monde entier. Nos installations fonctionnent selon les cadres cGMP et FSSC22000, et nous maintenons les certifications ISO9001, ISO22000, HACCP, casher et HALAL.

Nous fournissons :

• Poudre de glycyrrhizine standardisée à 95 % et 98 % par HPLC
• COA complet avec chaque lot, y compris les tests de métaux lourds et microbiologiques
• Enregistrement auprès de la FDA et documentation complète pour l'entrée sur le marché américain
• Support technique pour les soumissions réglementaires et le développement de formulations
• MOQ flexible à partir de 1 kg
• Échantillons pour clients B2B qualifiés

Envoyez vos exigences de spécification àinfo@jiuybiotech.com. Notre équipe répond dans un délai d'un jour ouvrable avec les prix, les échantillons et les fiches techniques.

La voie réglementaire pourPoudre de glycyrrhizineest clair. Trouver le bon fournisseur facilite la navigation.

Foire aux questions

1. Est-ce quePoudre de glycyrrhizineApprouvé par la FDA ?

La FDA répertorie la réglisse et la glycyrrhize comme GRAS (généralement reconnues comme sûres) en vertu du 21 CFR § 182.10 et § 182.20. L'utilisation de la glycyrrhizine est approuvée dans les aliments en tant qu'agent aromatisant et exhausteur de goût, sans aucune limitation autre que les bonnes pratiques de fabrication actuelles.

2. Quelle est la dose quotidienne maximale de glycyrrhizine dans l’UE ?

Le comité scientifique de l'alimentation humaine et l'EFSA ont fixé une limite supérieure de 100 mg/jour pour l'ingestion régulière d'acide glycyrrhizinique. Cette limite couvre l'apport de toutes sources, y compris les confiseries, les produits aromatisés et les suppléments.

3. La glycyrrhizine peut-elle provoquer une hypertension artérielle ?

Des doses élevées de glycyrrhizine peuvent provoquer une rétention rénale de sodium et d'eau, pouvant entraîner une hypertension artérielle et une hypokaliémie (pseudoaldostéronisme). Les personnes souffrant d'hypertension, de maladies cardiaques ou rénales devraient éviter les produits à base de glycyrrhizine à forte dose.

4. La glycyrrhizine est-elle approuvée en Chine ?

Oui. La Chine réglemente les sels de glycyrrhizine en vertu de la norme GB 2760-2024 en tant qu'édulcorant. Les catégories d'aliments autorisées comprennent les fruits en conserve, les bonbons, les biscuits et les charcuteries. Les charcuteries ont une limite d'utilisation maximale de 0,2 g/kg calculée en acide glycyrrhizique.

5. Quelle est la différence entre la glycyrrhizine et l’acide glycyrrhizique ?

Dans l'usage courant, les termes sont interchangeables. Techniquement, la glycyrrhizine est le glycoside de l'acide glycyrrhétique (également appelé acide glycyrrhizinique). Les produits commerciaux standardisent généralement la teneur en acide glycyrrhizique.

6. La poudre de glycyrrhizine peut-elle être utilisée dans des compléments alimentaires ?

Oui. La glycyrrhizine a le statut GRAS aux États-Unis pour un usage alimentaire, qui comprend les compléments alimentaires. Dans l’UE, les formulations de suppléments doivent maintenir l’apport total de glycyrrhizine en dessous de 100 mg/jour. Vérifiez toujours le statut réglementaire de votre marché cible.

7. Quels niveaux de pureté sont disponibles pour la poudre de glycyrrhizine ?

Les spécifications commerciales courantes incluent 95 % et 98 % d’acide glycyrrhizique par HPLC. Des qualités de pureté plus élevées sont disponibles pour les applications pharmaceutiques et de recherche. Sélectionnez la qualité en fonction de vos exigences de formulation et de votre parcours réglementaire.

8. Comment la poudre de glycyrrhizine doit-elle être conservée ?

Conserver dans un récipient scellé dans un environnement frais et sec, à l'abri de la lumière directe du soleil et de l'humidité. La poudre de glycyrrhizine est hygroscopique et peut s'agglutiner si elle est exposée à l'humidité. Dans des conditions de stockage appropriées, la durée de conservation est généralement de 24 mois.

Références

1. Isbrucker, RA et Bardock, GA (2006). Évaluation des risques et de la sécurité liés à la consommation de racine de réglisse (Glycyrrhiza sp.), de son extrait et de sa poudre en tant qu'ingrédient alimentaire, en mettant l'accent sur la pharmacologie et la toxicologie de la glycyrrhizine. Toxicologie réglementaire et pharmacologie, 46(3), 167-192.
2. Comité scientifique de l'alimentation. (2003). Avis du comité scientifique de l'alimentation humaine sur l'acide glycyrrhizinique et son sel d'ammonium. Commission européenne, Direction générale de la santé et de la protection des consommateurs.
3. Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires. (2004). Évaluation de certains additifs alimentaires et contaminants. Série de rapports techniques de l’OMS, n° 928.
4. Hu, Y., Hou, J., Cai, Y., Ni, C., Xing, Z., Li, J., Zhou, Z., Xu, G., Zeng, X. et Jia, J. (2026). Potentiel thérapeutique de l'acide glycyrrhizique dans les maladies liées à l'inflammation : des connaissances moléculaires orientées HMGB1 à l'application préclinique. Archives de la recherche pharmaceutique, 49(6), 820-862.
5. Yu, J., Qu, H., Xu, W., Fang, Y., Wang, N. et Shi, W. (2026). Mécanismes et potentiel thérapeutique de l’acide glycyrrhizique : aperçu des principales voies de signalisation et de la modulation de la maladie. Rapports de médecine moléculaire, 33(5), 126.
6. Shane-McWhorter, L. (2025). Réglisse. Dans l'édition professionnelle du manuel MSD. Merck & Cie.